God Søndag alle sammen!!
Vi alle lurer vel på når tid, hvordan vaksiner ligger an etc i prosessen hele tiden,for vi vil jo alle bare ha bort denne smitten for godt,slik at vi til et tidspunkt kan gi den klemmen man gjerne vil gi, si hei og hilse med hender enn å enten dytte med bein og albuer osv..men jeg tror og jeg håper virkelig at dette skjer mye tidligere enn antatt 🙂 <3 🙂 3
DRØMMEN ER DER!!!
Every single day!!
Jeg legger ved hva som står på legemiddel
Godkjenningsprosessen for vaksiner
mot Covid-19!!
Før en vaksine blir godkjent er det en lang prosess hvor firma tester vaksinen og vurderer:
- Effekt: at vaksinen beskytter mot sykdom
- Sikkerhet: hvilke bivirkninger vaksinen gir
Kvalitet: at vaksinen produseres etter gjeldende standarder
1. Preklinisk:
Før en vaksine kan testes på mennesker, må forskerne gjennomføre en rekke såkalte prekliniske studier. Dette er både in vitro-studier («reagensglass-studier») og in vivo-studier (dyrestudier). Her måles effekt av vaksinen og eventuelle bivirkninger.
2. Kliniske studier i 3 faser:
Fase 1 – Her gis første dose til noen titalls frivillige deltagere. Sikkerhet av vaksinen vurderes her. Det gis forskjellige styrker av vaksinen for å vurdere hvilken dose som er nødvendig.
Fase 2 – Her undersøkes sikkerhet og virkning hos hundrevis av frivillige deltagere som er definert i grupper etter for eksempel alder og helsetilstand.
Fase 3 – Dette er store kontrollerte studier på tusenvis av frivillige deltagere. Her undersøker man om vaksinen beskytter mot sykdom og samler informasjon om bivirkninger. Flere av koronavaksinene testes på alt fra 3000 til 60 000 personer.
Det kan være flere studier i hver fase for å få svar på ulike spørsmål. Noen produsenter tester i flere faser samtidig.
Kvalitetskrav til vaksinen:
Fra utvikling av en vaksine til produksjon er det en rekke standarder som må følges for å dokumentere vaksinens kvalitet. Dette inkluderer informasjon om vaksinens renhet, ingredienser og holdbarhet, samt hvordan og under hvilke forhold den er produsert.
Raskere prosedyrer (fast track):
Covid-19 er en global krise. I en pandemisituasjon er det viktig med tilgang til vaksine så raskt som mulig. Nytte og risiko av vaksiner vurderes alltid opp mot risikoen for alvorlig sykdom og død.
Det europeiske legemiddelkontoret (EMA) forkorter flere prosedyrer for å legge til rette for rask utvikling og godkjenning. Selv om EMA legger opp til raskere prosedyrer, er det en forutsetning for godkjenning at det foreligger tilstrekkelig dokumentasjon på effekt, sikkerhet og kvalitet.
- Løpende vurdering (rolling review): Vanligvis krever EMA at alle dataene er klare før firmaet søker om godkjenning (markedsføringstillatelse), men i denne prosedyren vurderer EMA dataene fortløpende. Når innkomne data vurderes som tilstrekkelige, kan firmaet søke EMA om markedsføringstillatelse. Denne prosedyren kan tas i bruk når det foreligger en alvorlig trussel mot folkehelsen, som for eksempel en pandemi.
- Akselerert prosedyre: Betyr at EMA behandler søknaden om markedsføringstillatelse raskere enn vanlig. Prosedyren tar normalt 210 dager, i akselerert prosedyre tar det 150 dager.
Godkjenning av vaksiner:
Det europeiske legemiddelkontoret godkjenner en vaksine etter å ha vurdert nytte og risiko på grunnlag av de kliniske studiene. En vaksine blir bare godkjent dersom nytten er større enn risikoen.
Betinget godkjenning i Europa!
I situasjoner der det er et stort udekket medisinsk behov, kan myndighetene godkjenne en vaksine før man har all dokumentasjon som vanligvis kreves. Dette kalles betinget godkjenning og er en mulighet for å sikre rask tilgang til en vaksine under en pandemi. Betinget godkjenning gis før man har langtidsdata om effekter og bivirkninger.
En betinget godkjenning gis på grunnlag av:
- dokumentasjon på kvalitet, samt effekt og bivirkninger fra de kliniske studiene som er gjennomført
- en vurdering av vaksinens kvalitet, kjente og potensielle effekter og bivirkninger
For å få betinget godkjenning stilles det juridiske krav om at vaksineprodusenten fortløpende gir EMA tilleggsdata etter den betingede godkjenningen. En betinget godkjenning gis for 1 år om gangen og kan forlenges årlig. Når myndighetene har mottatt all avtalt dokumentasjon, kan den betingede godkjenningen endres til en full godkjenning (markedsføringstillatelse). I perioden 2006-2016 mottok 30 legemidler en betinget markedsføringstillatelse. Bare ett legemiddel måtte trekkes tilbake, de øvrige legemidlene fikk full godkjenning etter hvert.
USA har en lignende ordning. Der kan det amerikanske legemiddelkontoret (FDA) åpne for bruk av legemidler og vaksiner før godkjenning ved å gi en såkalt Emergency Use Authorization (EUA). Emergency Use Authorization tilsvarer ikke helt «betinget godkjenning» i EU, men begge ordningene åpner for bruk før vanlige krav til godkjenning er oppfylt.
Dette vet vi på godkjenningstidspunktet !!
- Vi vil vite at vaksinene gir en akseptabel effekt, men vi vet ikke hvor lenge effekten varer.
- Vi vil vite mye om vanlige og mindre vanlige bivirkninger hos voksne 18-65 år, men sannsynligvis mindre om bivirkninger hos barn, eldre og gravide. Flere av de store kliniske studiene har ikke satt en øvre aldergrense for deltakelse. De fleste firma har en ambisjon om å inkludere individer i risikogruppene, for eksempel eldre, for å få så bred dokumentasjon om effekt og bivirkninger som mulig.
- Vi vil vite mye om bivirkninger som oppstår i dagene og ukene etter vaksinering, men kan ikke utelukke sjeldne bivirkninger eller om det skulle være bivirkninger som først kommer til syne lang tid etter vaksineringen.
Europeisk legemiddelsamarbeid:
Siden 2000 har EØS-landet Norge deltatt i EUs legemiddelnettverk. Arbeidet med utredning og godkjenning av nye legemidler samordnes av en rekke vitenskapelige komiteer tilknyttet The European Medicines Agency (EMA) som holder til i Amsterdam.
????I dette legemiddelsamarbeidet stiller hvert land med utredningskompetanse, og godkjenningsarbeidet koordineres. Det vil si at kompetansen ikke ligger sentralt i EU-systemet. Vitenskapelige komiteer har en sentral rolle i EU-samarbeidet ettersom de vurderer utredningene som er gjort i hvert enkelt land og kommer fram til en felles beslutning, ofte ved avstemning.
De vitenskapelige komiteene består av en eller to representanter fra hvert medlemsland. Ved beslutninger har hvert land en stemme, inkludert EØS-landene Norge og Island. EØS-landenes stemmer teller ikke, men gjengis i eget notat. På bakgrunn av komiteenes beslutning lages en innstilling som oversendes EU-kommisjonen som fatter endelig vedtak om å godkjenne et legemiddel. Dette kalles sentral prosedyre. Legemidler kan godkjennes i ulike prosedyrer.
Legemiddelsamarbeidet gjør at små land som Norge kan bidra med mye kunnskap og stille viktige spørsmål, og dermed påvirke beslutningen. Samtidig øker vår egen kompetanse på legemidler ved at vi drar nytte av andres kunnskap, som også er helt nødvendig for den nasjonale legemiddelforvaltningen.
Prosedyrer for godkjenning av legemidler
Når produsenten skal sende inn en søknad om markedsføringstillatelse (MT) kan dette skje gjennom fire ulike prosedyrer.
?Sentral prosedyre (CP):
Legemidler som godkjennes etter vurdering i sentral prosedyre får markedsføringstillatelse i alle EU/EØS-land. Alle nye og innovative legemidler skal vurderes i sentral prosedyre. Legemiddelprodusenten sender søknaden om markedsføringstillatelse til Det europeiske legemiddelverket (EMA) som gir to av EU-/EØS-landene i oppdrag å utrede søknaden på vegne av alle EU-/EØS-landene.
Utredningen av søknaden vurderes deretter av EMAs ekspertkomité for medisinske produkter til bruk hos mennesker. Komiteen består av representanter for legemiddelmyndighetene i alle medlemslandene, inkludert Norge. Komiteen vurderer legemiddelets nytte-/risikoforhold og lager en innstilling som oversendes EU-kommisjonen.
Er innstillingen positiv, vil EU-kommisjonen normalt fatte et vedtak om markedsføringstillatelse som er gyldig i alle medlemslandene i EU. EØS-landene Norge og Island må utstede egne nasjonale markedsføringstillatelser innen 30 dager etter at kommisjonen har fattet sitt vedtak. Om det nye legemidlet blir tatt i bruk i det enkelte land, avhenger derimot av hva legemiddelfirmaet selv ønsker og om myndighetene i landet innvilger refusjon eller ikke.
Nasjonal prosedyre (NP)
Et fåtall nye legemidler godkjennes på nasjonalt nivå. Nasjonal prosedyre innebærer at preparatet får markedsføringstillatelse i kun ett land. NP kan også være basis for gjensidig anerkjennelsesprosedyre.
Legemiddelfirmaet sender inn søknad til Legemiddelverket, som innen 210 dager pluss en periode med ”clock-stop” utreder søknaden. Godkjent søknad innebærer at Legemiddelverket
- godkjenner preparatomtale, pakningsvedlegg og merking
- utsteder markedsføringstillatelse.
Desentralisert prosedyre (DCP)
Denne prosedyren innebærer at legemiddelet får markedsføringstillatelse i to eller flere land. Produsenten søker om markedsføringstillatelse samtidig i alle land hvor de ønsker å markedsføre legemiddelet. Myndighetene i alle land får tilgang til dokumentasjonen, mens ett land utreder søknaden på vegne av de land hvor produsenten ønsker å markedsføre preparatet. Utredningen av søknaden vurderes deretter av alle involverte land og fatter et vedtak basert på nytte-/risikoforholdet ved legemiddelet.
Dersom positivt vedtak fattes, skal de involverte land godkjenne preparatomtale, pakningsvedlegg og merking og utstede markedsføringstillatelse innen 30 dager. Saksbehandlingstiden er maks 210 dager pluss en «clock-stop», det vil si en periode på 3-6 måneder der utrederlandet venter på respons fra produsenten.
Gjensidig anerkjennelsesprosedyre (MRP)
Denne prosedyren innebærer at legemiddelet får markedsføringstillatelse i to eller flere land. Den er basert på en nasjonal markedsføringstillatelse. Søker må først få oppdatert sin markedsføringstillatelse i et EU-/EØS-land der legemiddelet har nasjonal markedsføringstillatelse.
Når gjensidig prosedyre starter, mottar berørte land søknad og dokumentasjon fra søker og en utredningsrapport fra utrederlandet. De berørte land har anledning til å kommentere på utredningen. Saksbehandlingstiden er 90 dager.
Hvis søknaden godkjennes, skal det enkelte land godkjenne preparatomtale, pakningsvedlegg og merking og utstede markedsføringstillatelse innen 30 dager.
Vitenskapelige komiteer
Norge deltar aktivt i alle vitenskapelige komiteer administrert av EMA. Disse komiteene er:
- Komitéen for legemidler til mennesker (CHMP)
- Komitéen for legemidler til dyr (CVMP)
- Komitéen for legemidler mot sjeldne sykdommer (COMP)
- Komitéen for legemidler til barn (PDCO)
- Komitéen for avanserte terapier (CAT)
- Komitéen for bivirkningsovervåkning (PRAC)
- Komitéen for plantelegemidler (HMPC)
Vitenskapelige komiteer og grupper
?Arbeidet med utredning og godkjenning av nye legemidler i Europa samordnes av en rekke vitenskapelige komiteer tilknyttet European Medicines Agency (EMA). Norge deltar aktivt i alle de vitenskapelige komiteene.
Committee for Medicinal Products for Human use (CHMP, komiteen for legemidler til mennesker)
Komiteen tar beslutninger knyttet til alle legemidler som behandles i sentral prosedyre. CHMPs utredninger av legemiddelsøknader gjøres som regel av to land (rapportør og co-rapportør) og sikrer at produkter oppfyller krav til kvalitet, sikkerhet og effektivitet. Andre viktige oppgaver for CHMP er sikkerhetsovervåkningen av legemidler etter at de er kommet på markedet, vitenskapelige råd til legemiddelindustrien, og utarbeidelse av retningslinjer for legemidler.
Committee for Orphan Medicinal Products
(COMP, komiteen for legemidler mot sjeldne sykdommer)
Komiteen har som hovedoppgave å vurdere søknader om å få klassifisert et legemiddel som ”Orphan medicinal product”. En slik klassifisering krever at sykdommen forekommer hos færre enn 5 av 10 000 innbyggere i EU, og at tilstanden skal være livstruende eller kronisk invalidiserende. Samtidig skal det nye legemidlet være til betydelig nytte utover eventuell eksisterende behandling. Man vurderer også om sykdommen representerer en veldefinert medisinsk tilstand og at det foreligger en vitenskapelig begrunnelse for å utvikle det aktuelle legemidlet for sykdommen. En klassifisering som «Orphan medicinal product» utløser økonomisk støtte som skal fremme utviklingen av denne typen legemidler.
Committee for Advanced Therapies (CAT, komiteen for avanserte terapier)
Avansert terapi omfatter celleterapi, genterapi og vevsterapi. ”Advanced Therapy Medicinal Products” (ATMP) er definert som legemidler, og må ha markedsføringstillatelse gjennom sentral prosedyre for å kunne selges i EU/EØS-land. CAT vurderer kvaliteten, effekten og sikkerheten av ATMP’er og gir en foreløpig vurdering til CHMP, som gir en siste vurdering til EU-kommisjonen.
Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP, komiteen for legemidler til dyr)
Committee for Medicinal Products for Veterinary Use, komiteen for legemidler til dyr) tar beslutninger knyttet til alle legemidler til dyr som behandles i sentral prosedyre. Komiteen har også ansvar for å utarbeide retningslinjer samt å gi vitenskapelige råd. Konsumentsikkerhet er et viktig område på veterinærsiden, og komiteen gjør vurderinger av alle farmakologisk aktive substanser som skal brukes til matproduserende dyr og anbefaler grenseverdier for legemiddelrester i animalske næringsmidler. Kommisjonen fatter vedtakene på bakgrunn av CVMPs anbefalinger.
Paediatric Committee (PDCO, komiteen for legemidler til barn)
Den europeiske barneforordningen pålegger industrien å utvikle sine legemidler til barn. Utviklingsplanene (Paediatric Investigation Plan – PIP) skal sikre adekvat dokumentasjon i alle relevante indikasjoner og aldersgrupper. Paediatric Committee, komiteen for legemidler til barn) har som sin viktigste oppgave er å utrede innholdet i PIP’ene. I motsetning til søknad om markedsføringstillatelse gjøres denne vurderingen svært tidlig i utviklingsløpet, og kun en liten andel av søkte PIP’er gjelder allerede markedsførte legemidler. PDCO er også involvert i alle veiledninger som er relevante for barn og samarbeider med andre komiteer om barnerelaterte problemstillinger.
Herbal Medical Products Comitte (HMPC, komiteen for plantelegemidler)
HMPC skal ta seg av problemstillinger og behov som gjelder tradisjonelle plantebaserte legemidler og er rådgivende når det gjelder plantebaserte legemidler som vurderes gjennom de vanlige søknadsprosedyrene. Komiteen utarbeider monografier og lager utkast til en «Fellesskapsliste» som vedtas av kommisjonen. Disse dokumentene brukes i godkjenning av tradisjonelle plantebaserte legemidler og veletablerte plantebaserte legemidler.
Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) komiteen for bivirkningsovervåkning)
PRAC arbeider med alt fra identifikasjon av nye bivirkninger til kommunikasjon om nødvendige regulatoriske tiltak for å redusere bivirkningsrisiko.
Koordineringsgruppene for MRP og DCP (CMDh og CMDv)
Arbeidet med utredning og godkjenning av legemidler i prosedyrene MRP og DCP samordnes mellom medlemslandene i EU/EØS. Ved uenighet diskuteres saken i CMD (Coordination group for Mutual recognition and Decentralised procedure, MRP/DCP). CMDh er koordineringsgruppen for legemidler til mennesker, CMDv for legemidler til dyr. CMD er organisert under Heads of Medicines Agencies (HMA).
Både CMDh og CMDv består av delegater fra alle EU/EØS-land. Hovedoppgavene til koordineringsgruppene er å legge til rette for gjennomføringen av de to godkjennings-prosedyrene MRP og DCP. Arbeidsområdet er delt i to:
- Komme til enighet om prinsipper og arbeidsform for å lette gjennomføringen av prosedyrene. Gruppen er derfor ansvarlig for å utarbeide rutiner og maler, samt publisere veiledninger og Q&As overfor søker.
- Ved uenighet i prosedyrene skal saken meldes inn til tvisteløsning til CMD for å prøve å oppnå enighet.
De vitenskapelige komiteene har omtrent 50 arbeidsgrupper organisert under seg. Legemiddelverket deltar i cirka halvparten av disse arbeidsgruppene.
Deler søknadsbehandlingen
mellom landene…
Legemidler kan godkjennes etter ulike prosedyrer. Det vanligste er at to medlemsland vurderer en søknad på vegne av hele EU/EØS. Deretter kan andre land kommentere vurderingen før legemiddelet eventuelt godkjennes for salg i alle medlemslandene. Dette kalles sentral prosedyre.
Hver måned avgjør komiteene hvilke land som skal behandle de ulike søknadene som er meldt inn av legemiddelfirmaene. Fordelingen skjer blant annet ut fra hva slags legemidler hvert land har best kompetanse til å vurdere. Hvert år utreder Norge 5-8 nye søknader om markedsføringstillatelse i sentral prosedyre, og cirka et like stort antall søknader om endret bruksområde for et legemiddel (indikasjonsendringer).
Store land har kapasitet til å behandle flere søknader. Et unntak fra dette mønsteret er Sverige, som prioriterer legemiddelspørsmål høyt og setter av ressurser til å utrede flere legemidler enn landets størrelse skulle tilsi.. Det er interessant at EU-samarbeidet gir små land mulighet til stor innflytelse dersom de satser på høy faglig kompetanse og kapasitet.
Norges satsingsområder i legemiddelsamarbeidet:
Innenfor godkjenning av legemidler i legemiddelsamarbeidet har Legemiddelverket valgt noen terapeutiske satsningsområder: Antibiotika, legemidler mot diabetes og kreft, vaksiner til mennesker, legemidler til fisk og parasittmidler til dyr.
I de faglige nettverkene er Norge en forkjemper for en restriktiv linje når det gjelder antibiotikabruk, og har fått mye støtte for dette i EU. Årsaken er at den restriktive linjen har gitt oss langt mindre problemer med antibiotikaresistens enn vi ser i andre land vi kan sammenlikne oss med. ?
Det europeiske legemiddelkontoret (EMA):
Både vanlig godkjenning (markedsføringstillatelse) og betinget godkjenning anbefales av EMA, vedtas av EU-kommisjonen og vil også gjelde i Norge.
Legemiddelverkets rolle:
Legemiddelverket tar en aktiv rolle i det europeiske legemiddelsamarbeidet for å vurdere effekt og sikkerhet av vaksiner, og kontrollerer at vaksinene produseres etter kvalitetskrav. Vi vil overvåke vaksineringen nøye for å avdekke eventuelle nye, uventede og alvorlige bivirkninger. Dette gjør vi sammen med alle land der vaksinen tas i bruk.
Vaksiner følges ekstra nøye opp av legemiddelmyndighetene. I tillegg til kvalitetstestene som utføres av vaksineprodusenten testes hvert vaksineparti av et uavhengig myndighetslaboratorium før de tas i bruk. Legemiddelverket har et av disse laboratoriene i det europeiske samarbeidet av offisielle legemiddelkontrollaboratorier.
Det er Folkehelseinstituttet som anbefaler hvilke godkjente vaksiner som skal tas i bruk og hvem som skal vaksineres.
Overvåking og oppfølging av bivirkninger:
Kliniske studier omfatter en forholdsvis liten gruppe deltagere som tar del i et avgrenset tidsrom og under kontrollerte forhold. Når vaksinen tas i bruk blir den brukt av en større og mer sammensatt gruppe. De kan ha andre sykdommer og kan ta andre legemidler samtidig, noe som kan påvirke hvilke bivirkninger som kan oppstå. Selv om alvorlige bivirkninger av vaksiner er sjeldent kan noen bivirkninger oppdages først når vaksinen tas i bruk, og gis til mange flere og mer varierte grupper enn i studiene. Derfor er det viktig at vaksiner blir overvåket så lenge de er i bruk.
For å oppdage eventuelle bivirkninger raskt må bruken av en pandemivaksine overvåkes nøye. Rapportering fra både helsepersonell og pasienter vil være helt sentralt for å oppdage nye, uventede og alvorlige bivirkninger.
Bivirkningsmeldingene kan kobles med data fra andre nasjonale helseregistre og ses opp mot data fra internasjonale helseregistre. Dermed får vi et bedre grunnlag til å vurdere årsakssammenhenger – noe som igjen fører til økt pasientsikkerhet.
Dette var litt av veien mot og ang vaksinen,sånn at vi kan følge med litt der og,noe jeg kommer til å legge ut innimellom også,slik at vi kan holde oss tålig oppdatert på den fronten <3
Hvordan dette vil ende,vet vel ingen,men håpet må vi aldri slippe taket på,selv om det kan virke aldri så motløst av og til…så glem ALDRI
Å TA UTROLIG,JA UENDELIG GODT VARE PÅ DEG SELV /HVERANDRE,IKKE MINST, DINE MEDMENNESKER!!!! <3
Meeeen EN ting er sikkert og det er at 2020 blir ihvertfall aldri glemt!!!!
God styrkeklem fra Eva
